Kiểm nghiệm các mẫu dược liệu lưu thông trên thị trường tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh Quảng Ninh (Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh). Ảnh: NGUYỄN TÙNG

Phó Chánh Văn phòng Ban Chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả (Ban Chỉ đạo 389 quốc gia) Trần Hùng cho biết, hoạt động buôn lậu, vận chuyển trái phép dược liệu hiện nay diễn biến rất phức tạp. Dược liệu được đầu nậu thuê người vận chuyển lén lút qua các đường mòn, kênh, rạch, sông suối, tập trung chủ yếu tại khu vực các tỉnh biên giới phía bắc như: Cao Bằng, Lào Cai, Lạng Sơn, Quảng Ninh. Dược liệu buôn lậu thường giá rẻ, không bảo đảm chất lượng, nhãn mác nhái các hãng nổi tiếng, được gia công, đóng gói tuồn ra thị trường. Các loại dược liệu này được trà trộn với dược liệu thật, đưa vào các cơ sở y tế qua con đường đấu thầu hoặc bán ra thị trường tự do, gây nguy hại cho sức khỏe người sử dụng. Từ đầu năm đến nay, lực lượng chức năng đã phát hiện, thu giữ hàng chục tấn dược liệu không có nguồn gốc. Tại nhiều bệnh viện, cũng phát hiện những trường hợp dược liệu, vị thuốc không có nguồn gốc, kém chất lượng. Tuy vậy, chính các cơ quan chức năng thừa nhận, các vi phạm được phát hiện thời gian qua chưa phản ánh hết thực trạng dược liệu trôi nổi lưu thông trên thị trường.

Thông tư 31/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 26-9 được kỳ vọng góp phần đẩy lùi thực trạng nói trên, bằng việc siết chặt việc đấu thầu. Bệnh viện có ba-rem thống nhất về các tiêu chuẩn dược liệu, vị thuốc để mời, lựa chọn nhà thầu và mua được dược liệu, vị thuốc bảo đảm chất lượng. Theo đó, dược liệu, vị thuốc nhập khẩu phải có Giấy phép nhập khẩu và Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ. Lần đầu tiên pháp luật quy định, nhà thầu phải có mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt chuẩn cung cấp cho bệnh viện. Mẫu chuẩn này phải được Viện Dược liệu hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc cung cấp. Hiện nay, Bộ Y tế và Viện Dược liệu đang xây dựng danh mục các dược liệu bắt buộc phải có mẫu đối chiếu, có thể chỉ những dược liệu có nguy cơ bị chiết hoạt chất, nhầm lẫn loài, bị làm giả mới cần mẫu nhận biết. Một số doanh nghiệp, bệnh viện cho rằng, việc xây dựng kho dược liệu mẫu cần tiến hành khẩn trương, vì hiện nay một số địa phương đang tiến hành mời thầu, không có mẫu dược liệu thì các doanh nghiệp không đủ điều kiện dự thầu, bệnh viện sẽ không đủ thuốc cho người bệnh. Đơn vị cung cấp cần bảo đảm để doanh nghiệp tiếp cận các mẫu chuẩn một cách công bằng, tránh tình trạng thiếu mẫu, tạo cạnh tranh không lành mạnh trong đấu thầu. Tuy nhiên, có ý kiến cho rằng, nếu tất cả doanh nghiệp đều mua mẫu giống nhau sẽ dẫn đến lãng phí cho nhà thầu, nên chăng, cần để bệnh viện đưa ra mẫu dược liệu chuẩn để bên dự thầu đáp ứng theo và qua đó, làm tăng trách nhiệm của bệnh viện trong việc kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc.

Đáng chú ý, tình trạng nhiều cơ sở kinh doanh chưa đủ điều kiện chế biến dược liệu nhưng vẫn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sơ chế, chế biến diễn ra khá phổ biến. Nhiều vị thuốc lẽ ra phải được sao tẩm để khử tính độc, nhưng vẫn bị sử dụng “sống” trong bệnh viện, là hệ lụy của việc nhà thầu không đáp ứng điều kiện sơ chế mà vẫn trúng thầu. Thông tư 31/2016/TT-BYT quy định nhà thầu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sơ chế, chế biến; nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo dưỡng phù hợp các thao tác trong quá trình chế biến và quy mô chế biến của cơ sở. Các hoạt động sơ chế, chế biến của đơn vị phải được Cục Quản lý y dược cổ truyền kiểm tra, thẩm định và công bố kết quả thẩm định trên trang thông tin điện tử của Cục. Đây là lần đầu Bộ Y tế quy định việc doanh nghiệp được đăng thông tin lên trang điện tử của Cục Quản lý y dược cổ truyền về việc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Mục đích nhằm chọn được thuốc tốt cho bệnh viện, từ những doanh nghiệp hoạt động nghiêm túc, bài bản. Tuy nhiên, vì mức điểm khá cao, có ý nghĩa quyết định thắng, thua thầu, cho nên, nhiều doanh nghiệp cho rằng, Bộ Y tế cần quy định rõ về trách nhiệm của cơ quan nhà nước trong trường hợp chậm thẩm định, công bố thông tin gây thiệt hại cho nhà thầu.

Thông tư cũng yêu cầu doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn dược liệu. Bộ Y tế đang xây dựng quy trình để hướng dẫn các doanh nghiệp thực hiện việc công bố. Nhiều doanh nghiệp mong chờ hướng dẫn này, vì nhiều địa phương đang tiến hành mời thầu theo quy định mới. Một số đơn vị kinh doanh cho rằng, để cơ sở y tế có thuốc tốt, cần tiến tới yêu cầu cao hơn, đó là, cấp số đăng ký cho dược liệu, vị thuốc, vì một loại dược liệu có nhiều phẩm cấp, chất lượng khác nhau, cho nên, các nhà cung cấp phải đăng ký chất lượng và Bộ Y tế cần công nhận, cấp số đăng ký thì dược liệu mới được lưu hành. Việc đấu thầu dược liệu vào các cơ sở khám, chữa bệnh phải coi như đấu thầu thuốc tân dược hiện nay.

Cục Quản lý y dược cổ truyền cho biết, việc đấu thầu dược liệu, vị thuốc chắc chắn sẽ tiếp tục có những thay đổi tích cực nhưng cũng không tránh khỏi các vướng mắc phát sinh trong quá trình áp dụng các quy định mới. Các vướng mắc sẽ được xem xét điều chỉnh kịp thời, trước khi Luật Dược (sửa đổi) có hiệu lực từ tháng 1-2017.

Nguồn nhandan.com.vn