Yêu cầu cung cấp thông tin của thuốc có chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi

Cập nhật ngày: 9-04-2018

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc có chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi. Các đơn vị hướng dẫn các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có).

Trước đó, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu hành paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường. Khuyến cáo này dựa trên việc xem xét nguy cơ đối với người bệnh do cách giải phóng phức tạp của thuốc trong cơ thể khi sử dụng thuốc quá liều. Tại Việt Nam, hiện có một thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi được cấp giấy đăng ký lưu hành là Tylenol 8 hour do Công ty Janssen Cilag sản xuất, số đăng ký VN-13737-11 nhưng số đăng ký này đã hết hiệu lực. Ngày 15-3 vừa qua, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn thông báo tạm ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục trước ngày ký ban hành công văn này. Nguồn nhandan.com.vn